Le projet de loi renforçant la transparence et la sécurité du système du médicament, ébranlé par le scandale du Mediator, sera présenté lundi lors du dernier conseil des ministres avant la trêve estivale. L'objectif de la réforme est "qu'il n'y ait pas demain de nouveau Mediator", avait déclaré le ministre de la Santé Xavier Bertrand le 23 juin. Le texte devrait être examiné au Parlement dès septembre, a précisé vendredi le ministère.
Le projet de loi "relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé" comprend 24 articles et s'articule autour de trois grands axes : la "transparence des liens d'intérêts", la réorganisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et le contrôle du médicament. "Le projet de loi répond globalement aux annonces faites par le ministre ces derniers mois", estime le député socialiste Gérard Bapt, président de la mission d'information de l'Assemblée nationale sur le Mediator et la pharmacovigilance.
Pour prévenir les conflits d'intérêts, le texte prévoit une déclaration publique d'intérêt des personnels dirigeants et experts des agences sanitaires lors de leur prise de fonction. De leur côté, les laboratoires pharmaceutiques auront obligation de rendre publics tous les avantages qu'ils procurent aux médecins, étudiants, associations, établissements de santé, sociétés savantes, organes de presse spécialisés. Sous le titre "gouvernance des produits de santé", deux articles concernent l'ANSM, qui se substitue à l'Afssaps, dont l'Igas (Inspection générale des affaires sociales) avait pointé le manque de réactivité dans le suivi du Mediator.
Le doute doit profiter au patient
L'ANSM conserve sa mission de pharmacovigilance, avec des prérogatives élargies. Le texte donne ainsi compétence à son directeur général de demander des études supplémentaires au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), telles que des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation. L'AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée lorsque son détenteur ne respecte pas les conditions d'octroi ou les obligations concernant notamment les études post-autorisation.
L'exposé des motifs précise qu'en cas de doute sur l'évaluation des bénéfices et des risques, le doute profite au patient. "Nous avons la possibilité d'agir avec des moyens autonomes. C'est évidemment un élément crucial", a souligné le directeur général de l'Afssaps, Dominique Maraninchi. "On sera plus exigeant sur la mise sur le marché d'un médicament et puis, surtout, si on s'aperçoit après sa mise sur le marché qu'il y a des problèmes, il ne faudra pas hésiter un seul instant avant de le retirer", a assuré M. Bertrand.
Objectif : "rassurer les patients"
L'ANSM aura par ailleurs le devoir d'informer directement les professionnels de santé, tandis que l'information émanant des laboratoires sera davantage encadrée. Le texte introduit ainsi un contrôle a priori de la publicité pour les médicaments à l'adresse des médecins. Les visiteurs médicaux des laboratoires font, eux, l'objet d'une disposition expérimentale : pendant deux ans, le démarchage pour les médicaments dans les hôpitaux devra se faire devant plusieurs médecins, et non plus individuellement.
Le ministre de la Santé a estimé qu'on devait cette réforme "à l'ensemble des patients pour les rassurer sur les médicaments qu'ils prennent, et aussi aux victimes du Mediator". Gérard Bapt regrette cependant "qu'aucune avancée ne soit annoncée pour la création d'actions de groupe, permettant aux associations représentant les patients de faire valoir les droits des victimes de drames sanitaires".
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